آزمایشگاه مرجع بالینی مجوز استفاده اضطراری FDA را برای بهترین نوع آزمایش بزاق اختصاصی COVID-19 دریافت کرد

نیوزویز – امروز، آزمایشگاه مرجع بالینی (CRL)، یکی از بزرگترین آزمایشگاه‌های آزمایشی بالینی خصوصی در ایالات متحده، اعلام کرد که مجوز استفاده اضطراری (EUA) را از FDA دریافت کرده و در حال افزایش ظرفیت برای پاسخ سریع CRL™، یک آزمایش RT-PCR COVID-19 مبتنی بر بزاق است که می تواند خود در خانه، محل کار یا هر محیط دیگری انجام شود. این تست که در مطالعات EUA CRL نشان داده شده است حساس تر و دقیق تر از تست سواب بینی استاندارد برای COVID-19 است، وجود ویروس کرونا را در بزاق فرد تشخیص می دهد. علاوه بر این، آزمایش راحت‌تر و آسان‌تر برای انجام است، «وابسته به تکنیک» نیست و تقریباً هر کسی می‌تواند نمونه کافی برای آزمایش خود جمع‌آوری کند، با نتایج آزمایش 24 تا 48 ساعت پس از دریافت در CRL. پاسخ سریع CRL™ برای راه اندازی تجاری فوری آماده است، و آن را به اولین سرویس در مقیاس بزرگ در نوع خود تبدیل می کند که بر نیروی کار آمریکایی متمرکز شده است. آزمایش برای کمک به آمریکا برای بازگشت ایمن به کار بسیار مهم است.به همین دلیل است که CRL این آزمایش ها را به کارفرمایان در مشاغل، دانشگاه ها، سازمان های دولتی، خانه های سالمندان و سایر سازمان ها ارائه می دهد. CRL قبلاً چندین مشارکت را برای آن سازماندهی کرده است پاسخ سریع CRL™ تست

مطالعات نمونه جفت مورد نیاز برای FDA EUAs در CRL در انجام شده است پاسخ سریع CRLتست ™ دارای 100٪ حساسیت و ویژگی (بیشتر از هر تست تشخیصی مولکولی مبتنی بر بزاق برای COVID-19) بود – وجود یا عدم وجود ویروس را در بیماران شناخته شده مثبت و منفی COVID-19 در مقایسه با تشخیص تنها 55٪ با استفاده از سواب بینی قدامی، روش معمول خود جمع آوری. حساسیت و دقت بالاتر پاسخ سریع CRL™ آزمایش بزاق به دلیل ترکیبی از عوامل است. اول اینکه، بزاق معمولاً حاوی نمونه بزرگتری از مواد ژنتیکی نسبت به آنچه که معمولاً با استفاده از سواب قدامی بینی جمع آوری می شود، است. علاوه بر این، جمع آوری نمونه CRL مستقل از تکنیک است و به راحتی می توان آن را به تنهایی گرفت. بزاق در DNA Genotek OMNIgene جمع آوری می شود^® دستگاه جمع آوری بزاق ORAL (OM-505) که مخصوص جمع آوری، تثبیت، نگهداری و ارسال به آزمایشگاه است. مطالعات انجام شده توسط CRL و DNA Genotek، یک شرکت تابعه از OraSure Technologies, Inc. (NASDAQ: OSUR)، پایداری نمونه را تا بیست و یک روز پس از جمع آوری نشان می دهد و امکان جمع آوری در خانه را فراهم می کند. CRL نمونه بزاق را با فناوری RT-PCR با استفاده از پروب‌ها و پرایمرهای اختصاصی CoPrimer™ که توسط شریک CRL ساخته شده است آزمایش می‌کند. Co-Diagnostics Inc. (NASDAQ: CODX) برای شناسایی RNA ویروسی SARS-CoV-2 با حساسیت و ویژگی بالا.

گفت: «کارشناسان موافق هستند که آزمایش کلید بازگشت آمریکا به کار است، اما نگرانی در مورد قابلیت اطمینان و در دسترس بودن آزمایش، مانعی برای بسیاری از ایالت‌ها، شهرها و کسب‌وکارها است که برنامه‌های بازگشایی خود را بررسی می‌کنند.» رابرت تامپسون، مدیر اجرایی CRL. «ترخیص FDA از پاسخ سریع CRL™ آزمایش بزاق با یک آزمایش راحت، بسیار دقیق و خود گردان که توسط یک آزمایشگاه بالینی دارای گواهی CLIA و CAP در کلاس جهانی که به ارائه آزمایش در مقیاس عادت دارد، پاسخگوی تماس های هر دو طرف است. تجربه بیش از سی سال ما در ارائه تست های با کیفیت بالا و دقیق به ما این امکان را می دهد که آزمایش ها را بسیار سریع تولید، استقرار و پردازش کنیم. ما در حال حاضر به کارفرمایان و شرکت‌های بیمه خدمات ارائه می‌کنیم که بیش از 300000 آزمایش در روز را پردازش می‌کنند و به شدت در حال افزایش آزمایش‌های انبوه خود برای COVID-19 در 2-3 هفته آینده هستیم و انتظار داریم در نهایت بیش از 50000 آزمایش در روز را پردازش کنیم.

مردم مجبور نیستند بین راحتی یا راحتی و دقت یکی را انتخاب کنند. پاسخ سریع CRLدکتر Heather Fehling، مدیر ارشد علمی CRL، تشخیص مولکولی، گفت: ™ خودآزمایی راحت را با نمونه‌برداری، حفاظت و حمل و نقل بهتر، همراه با روش‌شناسی آزمایش برتر، ارائه می‌دهد که منجر به نتایج دقیق‌تر و در نهایت نتایج سلامت عمومی بهتر می‌شود. ما به همراه شرکای خود Co-Diagnostics و OraSure DNA Genotek، متعهد به ارائه دقیق ترین و کاربرپسندترین فرآیند تست ممکن هستیم. ما معتقدیم که این آزمایش تفاوت قابل توجهی در توانایی کشور ما برای بازگشایی ایمن ایجاد خواهد کرد.”

پاسخ سریع CRL™ تست ها را می توان توسط سازمان های دولتی، دانشگاه ها و مشاغل برای کارمندان خود خریداری کرد. استفاده از این آزمایش به خودی خود آسان است و صرفاً نیاز دارد که بزاق فرد در ویال جمع آوری شده سپرده شود و با استفاده از بسته حمل و نقل یک روزه ارائه شده توسط شرکت به آزمایشگاه های CRL ارسال شود. نمونه‌ها ظرف 24 تا 48 ساعت پس از دریافت پردازش می‌شوند و افراد می‌توانند از طریق درگاه منحصربه‌فردی که با احراز هویت دو مرحله‌ای ایمن شده است، به نتایج آزمایش خود به صورت آنلاین دسترسی داشته باشند. افراد این فرصت را دارند که در مورد نتایج خود با یک پزشک دارای مجوز صحبت کنند. قبل از انجام آزمایش، افراد باید رضایت کارفرمایان و ادارات بهداشت عمومی محلی را برای دریافت نتایج آزمایش بدهند.

###

برای آزمایشگاه مرجع بالینی:

آزمایشگاه مرجع بالینی یکی از بزرگترین آزمایشگاه های خصوصی تست بالینی در ایالات متحده با امکانات اختصاصی در آمریکای شمالی و اروپا و از طریق شرکای آزمایشگاهی جهانی خود، صدها هزار آزمایش را هر روز برای مشتریان بزرگ و کوچک انجام می دهیم. کارکنان ما متشکل از بیش از 600 نفر به صورت شبانه روزی برای پردازش و گزارش نتایج هفت روز در هفته برای بسیاری از بزرگترین سازمان های خرده فروشی، حمل و نقل، داروسازی، مراقبت های بهداشتی و خدمات مالی در جهان کار می کنند. به ما مراجعه کنید در: https://www.crlcorp.com یا برای اطلاعات بیشتر با شماره 837-567-8376 تماس بگیرید.