برای بسیاری از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ، سایر بیماری های روانپزشکی یا بیماریهای مانند فشار خون بالا و آسم ، مصرف داروهای آنها هر روز دشوار است. برای کمک به غلبه بر این چالش ، محققان MIT قرصی تهیه کرده اند که فقط یک بار در هفته قابل مصرف است و به تدریج داروها را از معده آزاد می کند.
در مرحله 3 کارآزمایی بالینی که توسط MIT Spin Therapeutics of Lyndra انجام شده است ، محققان هفته ای یک بار از قرص استفاده کردند تا یک داروی گسترده استفاده شده را برای مدیریت علائم اسکیزوفرنی تهیه کنند. آنها دریافتند که این رژیم درمانی سطح دارویی مداوم را در بدن بیماران حفظ کرده و علائم آنها را به اندازه دوزهای روزانه دارو کنترل می کند. نتایج امروز در منتشر می شود روانپزشکی لانستحرف
Giovanni Traverso ، استادیار مهندسی مکانیک در MIT ، یک متخصص گوارش در بریگام و بیمارستان زنان ، عضو مؤسسه گسترده و نویسنده این مطالعه می گوید: “ما چیزی را که یک بار در هفته یک بار در هفته گرفته می شود ، تبدیل کرده ایم ، به صورت شفاهی با استفاده از فناوری که می تواند برای داروهای مختلف اقتباس شود.” “توانایی تأمین یک سطح پایدار از دارو برای یک دوره طولانی در یک سیستم آسان برای ثبت نام ، تضمین بیماران را برای دریافت داروهای خود آسان تر می کند.”
آزمایشگاه Traverso بیش از 10 سال پیش به عنوان بخشی از تلاش های مداوم برای تسهیل بیماران در مصرف بیماران ، کپسول مورد مطالعه در این مطالعه را آغاز کرد. کپسول اندازه یک مولتی ویتامین است و پس از بلعیدن ، به شکل یک ستاره گسترش می یابد که به آن کمک می کند تا در معده بماند تا کل دارو آزاد شود.
ریچارد اسکرانتون ، مدیر ارشد پزشکی Lyndra Therapeutics ، نویسنده ارشد روزنامه است و لسلی سیتروم ، استاد بالینی روانپزشکی و علوم رفتاری در کالج پزشکی پزشکی در نیویورک ، نویسنده اصلی است. نایانا ناگاراج ، مدیر پزشکی در Lyndra Therapeutics ، و تاد دوما ، مدیر ارشد فارماکومتری در Certara ، همچنین نویسندگان هستند.
زایمان طولانی مدت
در طول یک دهه گذشته ، آزمایشگاه Traverso روی کپسول های مختلفی کار کرده است که می توانند بلعیده شوند و روزها یا هفته ها در دستگاه گوارش بمانند ، و به آرامی بار خود را آزاد می کنند. در سال 2016 ، تیم وی دستگاه ستاره ای را اعلام کرد ، که در آن زمان توسط لیندرا برای آزمایشات بالینی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی توسعه یافت.
این دستگاه حاوی شش بازوی است که می توان آن را تاشو کرد و به آن اجازه می دهد تا داخل کپسول قرار بگیرد. کپسول هنگام رسیدن دستگاه به معده حل می شود و اجازه می دهد دست ها بیرون بیایند. پس از افزایش دستها ، دستگاه برای عبور از پیلوریک (خروجی معده) خیلی بزرگ می شود ، بنابراین می توان در معده شناور شد زیرا داروها به آرامی از دست آزاد می شوند. بعد از گذشت حدود یک هفته ، دستان پاره می شوند و هر بخش از معده بیرون می آید و از دستگاه گوارش عبور می کند.
برای کارآزمایی های بالینی ، کپسول به ریسپریدون متهم می شود ، یک داروی معمولاً تجویز شده برای درمان اسکیزوفرنی است. بیشتر بیماران روزانه یک بار دارو را به صورت خوراکی مصرف می کنند. همچنین نسخه های تزریق وجود دارد که می توان هر دو هفته ، هر ماه یا هر دو ماه یکبار داده شد ، اما آنها توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به تجویز نیاز دارند و همیشه برای بیماران قابل قبول نیستند.
تیم MIT و Lyndra به این امید که رژیم پزشکی که می توان به ندرت از طریق زایمان دهان انجام شد ، می تواند درمان بیماران و مراقبت از آنها را تسهیل کند.
تراورسو می گوید: “یكی از زمینه های نیاز ناراحتی كه در ابتدا به رسمیت شناخته شده است ، شرایط عصبی روانی است كه در آن این بیماری می تواند توانایی فراموش كردن داروهای خود را محدود یا مختل كند.” “با توجه به این نکته ، یکی از شرایطی که تمرکز بسیار خوبی داشت ، اسکیزوفرنی است.”
آزمون فاز 3 توسط محققان Lindra هماهنگ شده و 83 بیمار را در پنج سایت مختلف در ایالات متحده ثبت نام کرده است. چهل و پنج نفر از این بیماران پنج هفته کامل مطالعه را به پایان رساندند ، که در آن کپسول بار در هفته با ریسپریدون برداشتند.
در طول مطالعه ، محققان میزان دارو را در خون هر بیمار اندازه گیری می کنند. هر هفته ، آنها افزایش شدید در روز قرص داده می شوند ، و به دنبال آن کاهش آهسته هفته آینده. سطح همه در محدوده بهینه بود و در زمان تغییرات کمتری نسبت به آنچه که در هنگام مصرف بیماران هر روز قرص می دید ، وجود داشت.
درمان موثر
محققان همچنین با استفاده از ارزیابی شناخته شده به عنوان مقیاس مثبت و منفی سندرم (PANSS) ، دریافتند که علائم بیماران در طول مطالعه پایدار است.
سیتروم می گوید: “یكی از بزرگترین موانع مراقبت از افراد مبتلا به بیماری های مزمن به طور كلی این است كه داروها به طور مداوم مصرف نمی شوند. این منجر به وخیم تر شدن علائم و در مورد اسکیزوفرنی ، عود بالقوه و بستری شدن می شود.” “داشتن فرصتی برای مصرف داروهای خوراکی یک بار در هفته گزینه مهمی است که می تواند به بسیاری از بیمارانی که داروهای خوراکی را برای ترکیبات تزریق ترجیح می دهند ، کمک کند.”
محققان دریافتند که عوارض جانبی درمان حداقل بوده است. برخی از بیماران در ابتدای مطالعه ریفلاکس و یبوست جزئی داشتند ، اما مدت زیادی دوام نیاورد. Traverso می گوید ، نتایج نشان می دهد که اثربخشی کپسول و چندین عارضه جانبی در این رویکرد برای تحویل داروها مرحله اصلی است.
وی می گوید: “این واقعاً نشان می دهد که آنچه ما یک دهه پیش حدس زده بودیم ، این است که یک کپسول تهیه انبار مواد مخدر در رساله GI می تواند امکان پذیر باشد.” “آنچه در اینجا می بینید این است که کپسول می تواند به سطح دارویی در نظر گرفته شود و همچنین علائم را در گروه قابل توجهی از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی کنترل کند.”
محققان اکنون امیدوارند قبل از درخواست تأیید FDA برای این رویکرد تحویل به ریسپریدون ، مطالعات فاز 3 بیشتری را انجام دهند. آنها همچنین با استفاده از این کپسول برای تهیه داروهای دیگر از جمله داروهای ضد بارداری ، برای آزمایش های فاز 1 آماده شده اند.
رابرت لانگر ، استاد مؤسسه دیوید اچ. كوچ در MIT ، كه نویسنده مطالعه كپسول اصلی ستاره و درمان Lyndra Lyndra است ، می گوید: “ما خوشحالیم كه این فناوری كه در MIT آغاز شده است ، به مرحله آزمایشات بالینی فاز 3 رسیده است.”
این مطالعه توسط Lyndra Therapeutics تأمین شد.
